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FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯

本文摘要:美国食品和药物管理局(FDA)近日向一家公司进了绿灯,容许其出售借以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报导,FDA指出这种血液检测可以加快临床,并防止脑部过度曝露于扫瞄射线。这家取名为BanyanBiomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥,其研发的大脑外伤指示器在将近6个月的时间内,就通过了审查和商业化许可。 这种被FDA称作“突破性设备计划”审核流程,目的通过审查能用数据,较慢跟踪有前途且风险较低的医疗技术变革。

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美国食品和药物管理局(FDA)近日向一家公司进了绿灯,容许其出售借以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报导,FDA指出这种血液检测可以加快临床,并防止脑部过度曝露于扫瞄射线。这家取名为BanyanBiomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥,其研发的大脑外伤指示器在将近6个月的时间内,就通过了审查和商业化许可。

这种被FDA称作“突破性设备计划”审核流程,目的通过审查能用数据,较慢跟踪有前途且风险较低的医疗技术变革。Banyan公司回应,新的测试将迅速在医院获取。UCH-L1(协助于处置大脑细胞废物的蛋白质)和GFAP(非神经细胞中找到的星形胶质细胞的结构蛋白)血浆水平是两种最重要的脑后遗症指标。在脑损伤后的20分钟内,可通过血检找到这两种蛋白,而医生必须很长时间才能从实验室获得结果。

脑震荡一般来说利用一系列用作确认意识水平的物理测试来评估,然后对头部做到计算机断层扫描(CT)。然而CT扫瞄很便宜,且许多疑为脑损伤患者未显露出可见受损。而血液测试能获取比较较慢的筛查工具,协助发病。

FDA检查了来自近2000事例疑为脑震荡患者血液样本的临床数据,得出结论的结论是,该测试在预测CT扫瞄中无恶性肿瘤的准确率为99.5%,可以让最少三分之一的患者仍然展开头部CT扫瞄。然而,一些头部后遗症学者指出FDA的许可太仓促,在批准后这些创意工具前,还必须实地考察更好的研究结果。


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